RA 4-5년차 주임 대리급 모집

담당업무
- 의료기기 국내 인증, 허가 전략 수립 및 전 주기 과정 주도
- MFDS 허가 (신규,변경, 품목갱신 등) 및 사후관리, 정부기관 대관 업무
- CE MDR 전환 및 기술문서 (Technical File, CER 등) 작성, 관리
- 국내외 관련 규제, 규격 제 개정 사항 모니터링 후 사내 프로세스 및 문서에 반영
- 해외 인허가 관련 문서 작성 및 관리
- 시험검사 의뢰 및 시험기관 대응

필수사항
- 국내외 규제기관 심사대응 경험
- 국내 2,3등급 의료기기 인증 허가 경험
- 의료기기 관련 법규 및 프로세스에 대한 이해
- 비즈니스 커뮤니케이션 (비즈니스 이메일, 문서 작성 일정 수준 이상)
- PMS / PMCF 계획 및 보고서 경험

우대사항
- CE MDD 또는 MDR Class II 이상 기술문서 작성, 심사 대응 경험
- 국내 4등급 의료기기 품목허가 획득 및 STED 작성 경험
- FDA 510k 또는 PMDA Class II 이상 획득 경험
- 국내 및 해외 의료기기 규정 및 가이드라인/ 규제에 대한 통합 파악 및 이해도가 높은 분
- 이식형 / 고위험도 의료기기 제조 수입업체 경험 (혈관 스텐트, 기도 스텐트, 가테터 등)
- 의료기기 컨설팅 업체 근무 경력자 우대
- MEDDEV 2.7.1 rev.4 임상평가 경험
- 의료기기 RA 1급 전문가 자격증 보유자
- 프로젝트 리딩 경험, 주니어 멘투링 경허이 있는자
- 영어 회화 가능자
- 차량 소지자
- 부서간 협업 및 커뮤니케이션에 능한 자
- 인허가 전략 수립 및 전주기 관리 가능자

핵심역량
- 규제 전략 수립 능력 및 문제 해결 능력
- 여러 인허가 프로젝트 동시 관리 능력